Thời gian thực hiện:
- Chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành dược phẩm
+ Kiểm tra danh mục tài liệu của hồ sơ đăng ký: 05 - 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ của khách hàng.
+ Kiểm tra và soạn thảo các mẫu tài liệu để nhà sản xuất hoàn thành: 15 - 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ của khách hàng.

Ghi chú
+ Thời hạn đề cập ở trên có thể kéo dài dựa trên số lượng hồ sơ yêu cầu đăng ký;
+  Chỉ nộp hồ sơ sau khi nhận được tất cả các tài liệu

Theo dõi quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành dược phẩm :
Trong thời hạn 14 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Trừ trường hợp khách hàng có yêu cầu khác, thời gian theo dõi tiến trình thẩm định hồ sơ sẽ là 06 -08 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ tại Cục Quản lý Dược